Paciento saugos ataskaitų teikimas - Orion Corporation
Atnaujinta: 23.10.2019
„Orion Corporation“ („Orion“) žino, kad rūpinatės savo asmeninių duomenų privatumu ir sąlygomis bei nuostatomis, kuriomis reguliuojama tai, kaip mes renkame, naudojame, atskleidžiame, perkeliame ir saugome informaciją apie jus. Esame pasiryžę tenkinti jūsų poreikius ir gerbti jūsų pageidavimus, tad priėmėme strategijas ir praktikas, aprašomas šiame „Orion Corporation“ pacientų saugos ataskaitų teikimo privatumo pareiškime. Norėdami sužinoti daugiau apie bendrąjį „Orion Corporation“ privatumo valdymą, žr. „Orion Corporation“ privatumo pareiškimą. Mūsų privatumo pareiškimą galite rasti mūsų interneto svetainėje, jis taip pat prieinamas tose svetainėse, kur reikalaujama pateikti asmeninius duomenis.
Asmeninių duomenų, kuriuos pateikiate „Orion“ paciento saugos ataskaitų teikimo kanalais, apdorojimo tikslas yra analizuoti „Orion“ produktų saugumą ir efektyvumą bei leisti „Orion Global Drug Safety“ išlaikyti savo farmakologinio budrumo sistemą, kaip reikalauja galiojantys farmakologinio budrumo įstatymai (pvz., ES ir FDA). Farmakologinis budrumas reiškia mokslinę ir kitą veiklą, susijusią su nepageidaujamų reakcijų ir kitų su medicina susijusių problemų aptikimą, vertinimą, supratimą ir prevenciją. „Orion“ teisiniams įsipareigojimams, susijusiems su farmakologiniu budrumu, įgyvendinti, medicinos produktų saugumui stebėti ir bet kokiems jų naudos ir keliamos rizikos santykio pakitimams nustatyti naudojama farmakologinio budrumo sistema su saugos duomenų bazėmis. Panašūs saugos stebėjimo principai ir procedūros taikomi nemedicininiams produktams, kaip reikalauja galiojantys įstatymai. Be to, „Orion“ taip pat privalo apdoroti jūsų asmeninius duomenis pagal savo įsipareigojimus produktų kokybės, skundų tvarkymo ir rizikos valdymo srityse, kurie remiasi galiojančiais produktų kokybės įstatymais (pvz., ES ir FDA), siekiant ištirti kokybės defektus ir skundus bei įtvirtinti atitinkamus prevencinius veiksmus.
Jūsų informacija dalijamės su „Orion“ filialais ir trečiosiomis šalimis, įskaitant licencijavimo partnerius ir tuos, kurie mums padeda atlikti technines operacijas, pvz., duomenų saugojimą ir prieglobą, jei to reikia analizės ir saugos bei kokybės informacijos ataskaitų teikimo tikslais. Be to, naudodamiesi trečiųjų šalių paslaugų teikėjų paslaugomis renkame duomenis ir įvedame nepageidaujamų reiškinių ataskaitas, tad šiais tikslais asmeniniai duomenys atskleidžiami paslaugų teikėjui. Visos šios įmonės sutinka tvarkyti jūsų asmeninius duomenis pagal šį privatumo pareiškimą. Mes taip pat esame įsipareigoję pateikti duomenis nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Europos vaistų agentūros ir kitų kompetentingų institucijų duomenų bazėms, kuriose tvarkoma ir analizuojama informacija apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Jei pasikeis „Orion Corporation“ ar kokių nors mūsų produktų, paslaugų ar turto nuosavybės teisė ar valdymas, mes galėsime perduoti jūsų asmeninius duomenis bet kuriam naujam savininkui, perėmėjui ar įgaliotiniui; tokiu atveju reikalausime, kad naujasis savininkas, perėmėjas ar įgaliotinis jūsų asmeninius duomenis tvarkytų pagal šį privatumo pareiškimą. Be to, asmeniniai duomenys gali būti perduoti trečiajai šaliai, pvz., sveikatos priežiūros institucijai, jei tai privaloma pagal galiojančius įstatymus, teismo įsakymu ar vyriausybės nurodymu, arba jei toks atskleidimas reikalingas atliekant bet kokį baudžiamąjį ar kitą teisinį tyrimą arba teisminį procesą čia arba užsienyje.
„Orion“ neatskleis surinktų duomenų komerciniais tikslais.
Teisinis asmeninių duomenų apdorojimo pagrindas atitinka „Orion“ teisinius įsipareigojimus, paremtus privalomais teisės aktais (ES bendrojo duomenų apsaugos reglamento 6.1.c straipsnis).
„Orion“ renka asmeninius duomenis pirmiau paminėtais tikslais. Atlikdama klinikinius tyrimus, „Orion“ renka informaciją apie pacientų numerius, pacientų lytį, gimimo datą, tam tikras fizines savybes ir įpročius, svarbią sveikatos istoriją, tyrėjo pastebėjimus, farmakodinamines savybes ir testų, matuojančių produkto veiksmingumą ir saugą, rezultatus, kaip aprašyta klinikinio tyrimo informaciniame lapelyje. Leistinų medicinos produktų, kosmetikos produktų, maisto papildų ir medicinos prietaisų atveju „Orion“ renka visą reikiamą informaciją, kurią „Orion“ pateikia reguliavimo institucijos, sveikatos priežiūros specialistai, platintojai, vaistinės, klientai, pacientai ar gyvūnų savininkai, kad užtikrintų su pacientų sauga ir farmakologiniu budrumu susijusių teisinių įsipareigojimų vykdymą. Produktų kokybės, skundų tvarkymo ir rizikos valdymo tikslais „Orion“ renka informaciją apie ieškovo arba skundo pateikėjo vardą ir pavardę, adresą, el. pašto adresą ir telefono numerį. Kiek tai susiję su teiravimusi dėl produktų, „Orion“ renka visą svarbią informaciją, kad užtikrintų su farmakologiniu budrumu ir produktų kokybe susijusių duomenų rinkimo ir tvarkymo teisinių įsipareigojimų vykdymą.
Kaip farmakologinio budrumo veiksmų dalį „Orion“ gali įgyvendinti rizikos mažinimo priemones siekdama optimizuoti saugų ir veiksmingą medicinos produkto naudojimą per jo būvio ciklą. Rizikos mažinimo priemonės gali apimti tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus (DHPC), edukacines programas ir medžiagas, kontroliuojamos prieigos programas ar kitas rizikos mažinimo priemones. Papildomos rizikos mažinimo priemonės gali būti viena ar daugiau intervencijų, įgyvendinamų apibrėžtoje tikslinėje grupėje. Tokias paskirstymo sistemas reikia audituoti, todėl surenkama įvairių tipų kiekybinių ir kokybinių duomenų, susijusių su šiais veiksmais. Pavyzdžiui, kaip pagrindinė informacija apie įgyvendinimą renkama informacija apie mokymų datas ir dalyvius, DHPC ar kitų medžiagų paskirstymo būdus ir tokios informacijos gavimą. „Orion“ įrašys ir išsaugos šią informaciją pagal teisinius reikalavimus.
„Orion“, kaip leidimo prekiauti turėtoja, aptarnauja farmakologinio budrumo sistemą, kurią reikia dokumentuoti farmakologinio budrumo sistemos pagrindiniame faile (PSMF). PSMF apima informaciją apie organizacijos struktūrą, personalą, vietą (-as), kurioje (-iose) vykdoma farmakologinio budrumo veikla (įskaitant būstinę ir filialus) bei informaciją apie paslaugas, gautas pagal sutartis su subrangovais. Todėl „Orion“ taip pat prižiūri kontaktinius paslaugų teikėjų, konsultantų, filialų, licencijavimo partnerių ir kitų trečiųjų šalių, įsitraukusių į farmakologinio budrumo sistemą, sąrašus. Kontaktiniuose sąrašuose yra įmonių pavadinimai ir adresai, šių įmonių atsakingų asmenų vardai ir pavardės bei kontaktinė informacija (telefonų numeriai ir el. pašto adresai).
Vykdant „Orion“ ir partnerių remiamus klinikinius tyrimus, atliekamus pagal tyrimo protokolą, pacientų duomenys renkami iš sveikatos priežiūros sistemų pagal subjekto laisvai suteiktą informuoto asmens sutikimą, duomenys gaunami tiesiogiai iš duomenų subjekto ar tyrėjo arba šių klinikinių tyrimų metu atliktų tyrimų ar apžiūrų rezultatų.
Leistinų medicinos produktų, kosmetikos produktų, maisto papildų ir medicinos prietaisų atžvilgiu „Orion“ gauna pranešimus apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius, grįžtamąjį ryšį apie kokybę ir skundus tiesiogiai savo ataskaitų teikimo kanalais ir per savo dukterines bendroves ar licencijavimo partnerius, kurie gavo ataskaitas iš reguliavimo institucijų, sveikatos priežiūros specialistų ar pacientų ir (arba) vartotojų.
Surinkti asmeniniai duomenys gali būti apdorojami valstybėje, kurioje gyvenate, arba perduodami į kitą valstybę, kurioje yra „Orion“, jos filialai, subrangovai ar kiti asmeninių duomenų gavėjai, Europos ekonominėje erdvėje (EEE) ir už jos ribų. Išsamesnės informacijos apie duomenų paskirties vietas ir pasaulinę vaistų saugos sistemą rasite mūsų interneto svetainėje. Tai reiškia, kad jūsų asmeniniai duomenys gali būti apdorojami ir saugojami valstybėje, kurios duomenų apsaugos įstatymai yra ne tokie griežti kaip EEE. Jei „Orion“ perduos asmeninius duomenis savo partneriams, šie duomenys bus pseudoniminiai, tai reiškia, kad asmens nebus galima tiesiogiai identifikuoti. Mes užtikrinsime, kad jūsų asmeniniai duomenys visuomet būtų apdorojami pagal šį privatumo pareiškimą, net jei jie bus perduodami už EEE ribų. Už EEE ribų perduoti asmeniniai duomenys pagrįsti teisiniais reikalavimais ir yra saugomi sprendimu dėl tinkamumo, kurį priėmė Europos Komisija, arba atitinkamais sutartiniais susitarimais (duomenų valdytojui ir gavėjui (-ams) pasirašant standartines sutarčių sąlygas arba paties gavėjo liudijimu pagal ES ir JAV „privatumo skydą“). Jei reikia daugiau informacijos, susisiekite su „Orion“.
„Orion“ yra įpareigota saugoti visą informaciją, įskaitant asmeninius duomenis, susijusius su medicinos produktų saugumu, mažiausiai dešimt metų po leidimo prekiauti galiojimo pabaigos arba ilgiau, jei to reikalauja vietos įstatymai. „Orion“ yra įpareigota saugoti informaciją, susijusią su produkto kokybe ir grįžtamuoju ryšiu, vienuolika metų po to, kai gautas grįžtamasis ryšys.
„Orion“ yra įpareigota saugoti su PSMF susijusius duomenis mažiausiai penkerius metus po to, kai leidimo prekiauti turėtojas formaliai užbaigia PSMF aprašytą sistemą.
Šiame registre esančių duomenų apdorojimo tikslas yra užtikrinti „Orion“ medikamentų ir nevaistinių produktų kokybę ir saugumą, kaip išsamiai aprašyta pirmiau. „Orion“ privalomais įstatymais yra įpareigota saugoti registre esančius duomenis pirmiau nurodytus laikotarpius. Tačiau surinkti duomenys greitai pseudonimizuojami, tad daugeliu atvejų nebegalima tiesiogiai identifikuoti asmens, su kuriuo tie duomenys susiję. Išlaikomi tik tam tikri identifikatoriai siekiant užtikrinti, kad būtų galima aptikti ataskaitų dublikatus. Jei jūsų asmeniniai duomenys buvo pateikti ir išsaugoti šiame registre, galite susisiekti su „Orion“ ir pasiteirauti, ar registre yra jūsų asmeninių duomenų. Laikantis teisinių išimčių, kai pateiksite pakankamai paieškos kriterijų, „Orion“ ieškos jūsų duomenų „Orion“ registre. Jei bus rasta duomenų, kuriuos galima atpažinti kaip jūsų asmeninius duomenis, jums bus suteikta jų kopija arba jums bus pranešta, kad registre nėra duomenų, kuriuos galima atpažinti kaip jūsų asmeninius duomenis.
Taip pat galite paprašyti „Orion“ užpildyti ar pataisyti bet kokią netikslią ataskaitą, kurią pateikėte naudodamiesi sistema, pataisyti ar panaikinti bet kokius klaidingus, nereikalingus ar nepakankamus duomenis arba pareikalauti, kad „Orion“ apribotų asmeninių duomenų apdorojimą. Tokį prašymą galite pateikti „Orion“ atsakingam asmeniui naudodamiesi tuo pačiu kanalu, kuriuo pateikėte pradinę ataskaitą, arba galite kontaktiniam registro asmeniui asmeniškai pateikti pasirašytą ar kitaip patvirtintą dokumentą.
„Orion“ kontaktinė informacija ir kontaktinis registro asmuo:
Vaistų sauga
„Orion Corporation“ (įmonės ID 1999212-6) („Orion“)
Adresas: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland
Kontaktinis asmuo: Jukka Pesonen, direktorius, pasaulinė vaistų sauga (QPPV)
Tel. Nr.: +358 10 4264937
El. paštas: jukka.pesonen@orionpharma.com
Kokybė
Kontaktinis asmuo: Leena From, vyresnioji KK patarėja, kokybės valdymas
Tel. Nr.: +358 10 4262588
El. paštas: leena.from@orion.fi
Medicininiai klausimai
Kontaktinis asmuo: Paula Rytilä, pirmininko pavaduotoja, vyr. sveikatos pareigūnė, medicinos reikalai ir farmakologinis budrumas
Tel. Nr.: +358 10 4264416
El. paštas: paula.rytila@orion.fi
Duomenų apsaugos pareigūno kontaktinė informacija: privacy@orion.fi
Jei norite pasinaudoti pirmiau nurodytomis teisėmis, tokį prašymą raštu galite pateikti pirmiau nurodytam „Orion“ kontaktiniam asmeniui asmeniškai pasirašytu ar kitaip patvirtintu dokumentu. Atkreipkite dėmesį, kad visiems prašymams, susijusiems su jūsų asmeniniais duomenimis, bus taikomi visi galiojantys teisiniai ir etiniai ataskaitų teikimo, dokumentų pildymo arba saugojimo įpareigojimai, taikomi „Orion“.
Jei jūsų netenkina „Orion“ atsakas į jūsų užklausą, apie tai galite pranešti duomenų apsaugos ombudsmenui.
„Orion“ apie bet kokį duomenų ištaisymą praneš gavėjams, kuriems buvo atskleisti duomenys. Tačiau nereikia pranešti, jei tai neįmanoma arba nepagrįstai sudėtinga.
Jei turite klausimų dėl mūsų privatumo pareiškimo ar esate susirūpinę privatumu „Orion Corporation“, susisiekite su mumis el. paštu privacy@orion.fi.
Mes bet kuriuo metu galime atnaujinti ar peržiūrėti šį „Orion Corporation“ pacientų saugos ataskaitų teikimo privatumo pareiškimą. Atlikę svarbių šio pareiškimo pakeitimų, savo svetainėje paskelbsime pranešimą kartu su atnaujintu privatumo pareiškimu.
